A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu, nesta quinta-feira (16/12), pela aplicação da vacina da Pfizer contra a Covid-19 em crianças de 5 a 11 anos. A liberação deve ser publicada em edição extra do Diário Oficial da União (DOU) ainda hoje.
“A partir do momento em que temos a publicação, por ser uma vacina registrada, assim que essas doses tiverem disponíveis, poderão ser utilizadas”, informou Gustavo Mendes, coordenador da Gerência Geral de Medicamentos.
A análise da Anvisa começou às 10h30, com transmissão nos canais oficiais da agência (assista abaixo), com falas de Gustavo Mendes e de Suzie Marie, chefe da Gerência Geral de Monitoramento.
Também houve falas de associações médicas que participaram da avaliação da vacina. Entre os grupos participantes, estão a Sociedade Brasileira de Pneumologia e Fisiologia; a Sociedade Brasileira de Infectologia; e a Sociedade Brasileira de Imunizações. Após a participação das entidades médicas, os cinco membros da diretoria-colegiada do órgão discursaram: Meiruze Freitas, Alex Machado, Romison Mota, Cristiane Jourdan e Antonio Barra Torres.
Dosagens diferentes
O gerente de Medicamentos, Gustavo Mendes, explicou que os estudos apresentados pela Pfizer e analisados pela Anvisa testaram três dosagens diferentes da vacina para avaliar qual seria a mais apropriada para a aplicação em crianças.
Os pacientes dessa faixa etária foram vacinados com um volume de 10 ug (microgramas) de imunizante. Em adultos, a dosagem é de 30 ug.
Cerca de 1.500 pessoas participaram da pesquisa tomando vacina. Outras 750 receberam placebo. Todos os voluntários receberam duas doses, com intervalo de 21 dias. De acordo com Mendes, a vacina apresentou resultados positivos para a população infantil.
“Comparando crianças de 5 a 11 anos com pessoas de 16 a 25 anos, com a dosagem diferente, a gente observou que existe a mesma quantidade de anticorpos neutralizantes. A vacina tem um desempenho importante na geração de anticorpos nessa população”, afirmou.
Ele também pontuou que há presença “significativa” de anticoropos contra a variante Delta, mas que o surgimento de novas mutações do coronavírus deve ser observado para aprimorar o imunizante.
De acordo com Suzie Marie, coordenadora da Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, a maior parte dos eventos adversos relatados na aplicação da vacina em crianças são sem gravidade. Ela pontuou que os benefícios do imunizante superam os riscos, e pediu que os pacientes e os gestores de saúde estejam atentos aos possíveis efeitos adversos, que devem ser comunicados à agência.
“Os benefícios da vacina superam os riscos, e é fundamental a participação da sociedade no monitoramento pós uso”, concluiu.
Avaliação e histórico
A expectativa já era, desde o início, de que a solicitação, realizada pela Pfizer em 12 de novembro deste ano, fosse acatada. Durante audiência conjunta na Câmara dos Deputados, transmitida na quarta-feira (15/15), o diretor-presidente do órgão, Antônio Barra Torres, afirmou que a Anvisa dará uma “ótima notícia” nesta quinta sobre a imunização contra a Covid.
“Soube há pouco das nossas áreas técnicas que está pronta a análise da autorização de vacina para a faixa etária dos 5 a 11 anos. Portanto, é uma ótima notícia que nós teremos amanhã”, disse o almirante.
Segundo a Anvisa, a análise da aplicação do imunizante em crianças de 5 a 11 anos durou 21 dias — descontados 14 dias que a farmacêutica utilizou para responder exigências técnicas. O tempo total do processo foi de 35 dias.
O imunizante da Pfizer tem registro para uso definitivo no Brasil desde fevereiro deste ano. No entanto, a vacina somente pode ser aplicada em pessoas a partir dos 12 anos de idade.
No fim de outubro, a Food and Drug Administration (FDA), equivalente à Anvisa dos Estados Unidos, decidiu aprovar a aplicação da vacina da Pfizer contra a Covid-19 em crianças de 5 a 11 anos. Dos 18 membros do painel do órgão, 17 votaram a favor, e um se absteve. Um dia antes, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) também aprovou o uso do imunizantes no grupo etário.
Sete dias depois, a Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC, na sigla em inglês) dos Estados Unidos aprovou, por unanimidade, o uso da vacina da Pfizer nas crianças com idade entre 5 e 11 anos no país. A aplicação teve início no dia 3 de novembro.
Por Rebeca Borges / Metrópoles
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